La humitat dels productes, el rendiment del liofilitzant, el temps de control d'assecat analític i la temperatura d'assecat analític són els principals factors que afecten la humitat. Per als productes liofilitzats, el contingut d’aigua ha de ser ≤ 3%. L’alt contingut d’aigua dels productes liofilitzats descompondrà i reduirà els productes. Els principals motius de l’alt contingut d’aigua dels productes són:
1. Massa medicina líquida. El gruix del volum d’ompliment de medicaments líquids és generalment de 10 a 15 mm, que no ha de superar els 15 mm. Si el volum d’ompliment és gran, es pot considerar la possibilitat de substituir els envasos amb especificacions més grans per reduir el gruix dels medicaments líquids. Un medicament líquid massa espès empitjorarà l’efecte de transferència de calor durant el procés d’assecat, cosa que no és propici per eliminar l’aigua del producte i l’aigua del producte és massa alta.
2. Els productes secs tornen a absorbir la humitat. Per a les varietats fàcils d’absorbir la humitat, si no es manipulen correctament després de l’assecat, els productes absorbiran la humitat de nou, augmentant el contingut d’aigua dels productes. Si el gas entra a la caixa de liofilització durant la ventilació, és necessari esterilitzar, filtrar i assecar el gas que entra a la màquina de liofilització; La temperatura del producte quan surt de la caixa també afectarà el contingut d’aigua del producte. Per tant, la temperatura del producte quan surt de la caixa és superior a la de la sala neta per evitar que la humitat de l’aire es condensi al producte. A més, la humitat relativa de la sala neta s’ha de controlar estrictament per sota del 50%.
L’aparició de productes i l’aparició de productes liofilitzats estan estretament relacionats amb la corba de liofilització realitzada.
Les manifestacions específiques de l’aparició deficient dels productes liofilitzats són la contracció, la cristal·lització, la floculència insuficient, etc. i augmentar el cost de producció. Els factors que afecten l’aspecte dels productes són:
1. Efecte de la concentració de solució alta o baixa a la superfície de la solució de medicina tradicional xinesa en el procés de preparació i assecat. Quan la concentració de la solució és massa alta:
S'asseca per formar una superfície densa. La capa superficial té petits porus i una baixa permeabilitat a l’aire i l’aigua que hi ha és difícil de passar per la capa superficial, de manera que puja al llarg de la paret de l’ampolla, cosa que provoca que el producte surti de la paret i es redueixi; A més, quan la concentració és massa alta, el medicament líquid és fàcil d’aglomerar durant la liofilització i l’aspecte del producte és desigual. Quan la concentració és massa baixa: la resistència mecànica és baixa i l’estructura del producte és relativament fluixa o fins i tot es converteix en pols després de l’envasament i el transport, cosa que afecta l’aspecte del producte.
2. El gruix del producte és massa gros. En general, ha de ser de 10 a 15 mm. Si el producte és massa espès, és similar al cas que la concentració és massa alta, no només el temps d’assecat és més llarg, sinó que també s’enfonsa i s’enfonsa.
3. L'augment i la baixada de temperatura són ràpids i és fàcil provocar que els productes surtin de la paret i es retardin. Velocitat de pre-congelació: el producte amb una caiguda de temperatura de 10-15 ℃ per minut s’anomena congelació ràpida i el producte amb una caiguda de temperatura d’1 ℃ per hora per minut durant el procés de liofilització de la liofilització s’anomena congelació lenta. En general, assecat per sublimació en una etapa: es reduirà la temperatura del producte i es controlarà la velocitat de refredament a 5-6 ℃.
Per sota del punt eutèctic, l'augment de la temperatura serà lent, preferiblement 5 ℃ per hora, i més del 90% de l'aigua s'haurà d'eliminar al final de l'assecat de sublimació de la fase I. Assecat per sublimació de la segona fase: aquesta etapa consisteix principalment a eliminar l'aigua cristal·lina i l'aigua sòlida adsorbida. Es pot accelerar la velocitat d’escalfament, preferiblement de 5-10 ℃ / h, però la temperatura del producte final de Zui no pot superar la temperatura segura del producte, en cas contrari es reduirà l’activitat del producte, s’acumularà i tindrà poca solubilitat.
4. Velocitat de sagnat. Abans de sortir de l'armari, la velocitat de sagnat no hauria de ser massa ràpida, en cas contrari, el grau de buit de la caixa canviarà sobtadament de forma considerable i es formarà un flux turbulent per precipitar-se al contenidor, fent que els productes es converteixin en floculents o en pols, l'aparença.
