Ens trobarem inevitablement amb alguns problemes relacionats amb les mostres liofilitzades del liofilitzant. En parlarem a través de diversos fenòmens:
1 、 Després de l'estratificació per liofilització, la capa inferior es redueix
Fenomen: després de l'estratificació per liofilització, la capa inferior es redueix o es redueix tot el producte. Alguns productes es congelen bé i alguns es queden en poques ampolles gairebé buides.
Anàlisi: no precongelat, la sublimació és massa ràpida. Pot ser que la temperatura local o la pressió del liofilitzant siguin massa elevades, cosa que provoca la fusió local.
1. Si el solut del medicament és relativament petit, és més probable que es produeixin aquests problemes.
2. Si el tap de goma del producte encongit està ben segellat. Per contra, si el producte és fàcil d’absorbir la humitat, també es produirà aquest fenomen.
Els materials de la part inferior no estan completament secs i els glaçons dels materials de suport es fusionen i s’esfondren després de treure’ls del magatzem; El material s’escalfa massa ràpid i massa aviat després d’entrar al magatzem, no s’arriba al punt eutèctic del material i la capa inferior del material bull.
La temperatura augmenta ràpidament i l’aigua no s’enlaira i fa que la part inferior es fon.
La temperatura de transició vitrosa dels medicaments és baixa.
La tecnologia de congelació utilitzada per la liofilitzadora triga un cert temps. Durant aquest temps de congelació, algunes substàncies lleugerament solubles cristal·litzen i precipiten a la capa inferior del material, resultant en diferents resultats entre la capa superior i la capa inferior després de congelar el material. En aquest sentit, la temperatura de sublimació es pot reduir una vegada i el temps de sublimació es pot allargar.
2 、 Peeling superficial liofilitzat
Fenomen: quan es fa l'aspirador, hi ha moltes petites bombolles a la superfície i una capa de la superfície es separa després de la liofilització.
Anàlisi: la superfície del material ha estat parcialment descongelada abans que el grau de buit del liofilitzador compleixi els requisits. La congelació prèvia no és bona, l’aigua no està completament congelada i l’aigua es desborda per formar bombolles durant el bombament al buit.
Aquest fenomen es deu principalment a la migració de sal a la superfície de mostres liofilitzades. Es pot reforçar la congelació prèvia.
Per al canvi de la pressió de la caixa frontal durant l'assecat primari, perquè el buit afecta la velocitat de sublimació, primer podeu comprovar les dades del registre de liofilització per veure si hi ha alguna fluctuació anormal en la pressió de la caixa frontal i del producte. temperatura. A més, podeu confirmar la posició de les ampolles en capes. Les ampolles al voltant de la placa se sublimaran més ràpidament que les ampolles del centre.
No hi ha diferència entre els canvis de buit abans i després de la comparació.
El control del buit està dominat principalment per l’abastiment de calor. El rendiment de la bomba de buit, la neteja de l'oli i la temperatura de la trampa d'aigua són factors importants.
A més, la delaminació es produirà després de molt de temps. És normal controlar el temps de liofilització. Per exemple, la diferència de temperatura entre el centre de la capa de la placa i la vora del producte és de 4-7 graus (gran quantitat de liofilització). Durant la liofilització, el temps únic de liofilització ha de ser més llarg.
